深センポリカプロラクトン原料は、国家食品薬品監督管理局の主要文書の登録に合格しました。

2024年2月6日、深センeSUNMEDバイオテクノロジー株式会社が独自に開発・製造した医療グレードのポリカプロラクトン（PCL）原料が、国家薬品監督管理局の医療機器マスター文書登録に合格し、マスター文書登録番号M2024050-000を取得しました。

深セン聚盛医療ポリカプロラクトン（PCL）材料がこの認証を取得したことは、同社の原材料が関連する国家品質基準を満たし、製造工程が標準化され、包括的で、追跡可能であり、完全な技術文書を備えていることを示しています。これはまた、深セン聚盛医療PCL材料が、下流関連製品の研究開発および製造における標準原材料として使用できることを証明しています。リスク管理が可能で、品質が信頼でき、文書化が完全な主要原材料を使用することで、製品登録および申請情報の簡素化、承認手続きの簡素化、新製品の市場投入までの時間短縮が可能になります。

深センeSUNMEDの医療グレードポリカプロラクトン（PCL）原料は、優れた生体適合性、形状記憶性、および生分解性を備えています。PCLは柔らかく、加工しやすく、優れた性能、強い結晶性、および緩やかな分解性を有しています。生体内での分解は2段階で起こります。第1段階では、変形や重量減少を伴わずに分子量が継続的に減少します。第2段階では、分子量が一定の値まで減少した後、材料が重量を失い始め、徐々に体内に吸収および排泄されるため、理想的な生体医療材料となります。

深セン聚盛は、断続的なバッチ重合に代わり、連続重合技術を採用することで、材料の質量と熱伝達の不均一性の問題を解決し、安定した生産バッチを実現し、バッチ材料の安定性を確保し、分子量分布が2.0未満の製品を生産します。

2. 3Dプリント骨修復用足場

PCLは、分解速度の制御性、高い柔軟性、調整可能な弾性および引張強度などの利点を持ち、骨組織工学用足場材として応用できる。

Shenzhen Polysunは、膜乳化やマイクロ流体などの最先端のマイクロ球体から液滴への製造技術の研究を通じて、サイズ制御可能で粒子径が均一な液滴の製造に成功しました。液滴固化プロセスの研究により、表面が滑らかで球形度が高く、D50値が10～100μmの範囲で制御可能なPCLブランクマイクロ球体の製造に成功しました。さらに、特殊な粒子径分類プロセスにより粒子径分布を狭め、スパン値を0.7以下に抑えています。これらのマイクロ球体は、再生注射などの医療美容製品に幅広く使用されています。

ポリカプロラクトン（PCL）マイクロ球の電子顕微鏡写真

2022年3月、光華威業の子会社である深セン巨盛生物科技有限公司（ブランド名「eSUNMED」）が正式に設立されました。現在、巨盛はバイオメディカルモノマー、バイオメディカルポリマー、および医療用3Dプリンティング材料を提供しています。また、医療用3Dプリンティング消耗品加工、医療用エレクトロスピニング加工、医療用射出成形サービス、医療用材料／マイクロ球体加工、医療用フィラメント／チューブ／ワイヤー加工、および医療用3Dプリンティングサービスなど、顧客のニーズに応じた医療加工サービスも提供しています。

ご質問等ございましたら、お気軽にお問い合わせください。また、深セン聚生は、国内外の医療機関、研究機関、大学の皆様との関連研究プロジェクトおよび臨床応用試験における協力関係を心より歓迎いたします。ご興味のある方は、ぜひご連絡ください。