Surowiec polikaprolaktonu z Shenzhen przeszedł rejestrację głównego dokumentu Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków.

6 lutego 2024 r. surowiec polikaprolaktonu (PCL) o jakości medycznej, niezależnie opracowany i wyprodukowany przez Shenzhen eSUNMED Biotechnology Co., Ltd., pomyślnie przeszedł rejestrację głównego dokumentu wyrobu medycznego w Krajowej Administracji Produktów Medycznych, pod numerem rejestracyjnym głównego dokumentu M2024050-000.

Uzyskanie przez Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone (PCL) Materials tej kwalifikacji oznacza, że ​​jego surowce spełniają odpowiednie krajowe normy jakości, a proces produkcyjny jest znormalizowany, kompleksowy, identyfikowalny i posiada pełną dokumentację techniczną. Dowodzi to również, że Shenzhen Jusheng Medical PCL Materials może być wykorzystywany jako standardowy surowiec do badań, rozwoju i produkcji produktów powiązanych z dalszym przetwarzaniem. Dzięki wykorzystaniu kluczowych surowców o kontrolowanym ryzyku, niezawodnej jakości i pełnej dokumentacji, rejestracja i informacje dotyczące zastosowań produktu mogą zostać uproszczone, trudności związane z zatwierdzeniem oraz skrócony czas wprowadzania nowych produktów na rynek.

Surowce polikaprolaktonowe (PCL) klasy medycznej firmy Shenzhen eSUNMED charakteryzują się doskonałą biozgodnością, pamięcią kształtu i biodegradowalnością. PCL jest miękki, łatwy w obróbce, charakteryzuje się doskonałą wydajnością, silną krystalicznością i powolną degradacją. Jego degradacja in vivo przebiega dwuetapowo: pierwszy etap obejmuje ciągły spadek masy cząsteczkowej bez deformacji ani utraty wagi; drugi etap odnosi się do punktu, w którym po spadku masy cząsteczkowej do określonej wartości materiał zaczyna tracić na wadze i jest stopniowo wchłaniany i wydalany przez organizm, co czyni go idealnym materiałem biomedycznym.

Shenzhen Jusheng wykorzystuje technologię ciągłej polimeryzacji, która zastępuje przerywaną polimeryzację wsadową, co rozwiązuje problem nierównomiernego przenoszenia masy i ciepła materiałów, pozwala na osiągnięcie stabilnych partii produkcyjnych, gwarantuje stabilność materiału wsadowego i wytwarza produkty o rozkładzie masy cząsteczkowej mniejszym niż 2,0.

Rusztowanie do naprawy kości drukowane w technologii 2.3D

PCL ma takie zalety, jak kontrolowana szybkość degradacji, duża elastyczność, regulowana sprężystość i wytrzymałość na rozciąganie, dzięki czemu może być stosowany w rusztowaniach do inżynierii tkanki kostnej.

Dzięki badaniom nad najnowocześniejszymi technologiami wytwarzania mikrosfer w kropelki, takimi jak emulsyfikacja membranowa i mikroprzepływy, firma Shenzhen Polysun była w stanie uzyskać krople o kontrolowanej wielkości i jednorodnej wielkości cząstek. Badania nad procesami krzepnięcia kropli pozwoliły na przygotowanie mikrosfer PCL o gładkiej powierzchni, wysokiej kulistości i kontrolowanym D50 w zakresie 10-100 μm. Specjalny proces klasyfikacji wielkości cząstek dodatkowo zawęża rozkład wielkości cząstek, osiągając wartość rozpiętości poniżej 0,7. Mikrosfery te są szeroko stosowane w produktach medycyny estetycznej, takich jak preparaty do iniekcji regeneracyjnych.

Mikrofotografie elektronowe mikrokulek polikaprolaktonu (PCL)

W marcu 2022 roku oficjalnie powstała firma Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marka „eSUNMED”), spółka zależna Guanghua Weiye. Obecnie Jusheng oferuje monomery biomedyczne, polimery biomedyczne oraz materiały do ​​medycznego druku 3D. Firma oferuje również usługi przetwarzania medycznego dostosowane do potrzeb klienta, takie jak przetwarzanie materiałów eksploatacyjnych do medycznego druku 3D, medyczne elektroprzędzenie, usługi formowania wtryskowego, przetwarzanie materiałów medycznych/mikrosfer, obróbka włókien/rurek/drutów medycznych oraz usługi medycznego druku 3D.

W razie pytań prosimy o kontakt. Ponadto, Shenzhen Jusheng serdecznie zaprasza krajowe i międzynarodowe instytucje medyczne, jednostki badawcze i uniwersytety do współpracy przy projektach badawczych i badaniach klinicznych. Zainteresowanych użytkowników również zapraszamy do kontaktu.