La matière première de polycaprolactone de Shenzhen a passé avec succès l'enregistrement du document principal de l'Administration nationale des aliments et des médicaments.

Le 6 février 2024, la matière première de polycaprolactone (PCL) de qualité médicale développée et produite indépendamment par Shenzhen eSUNMED Biotechnology Co., Ltd. a passé avec succès l'enregistrement du document maître de dispositif médical de l'Administration nationale des produits médicaux, sous le numéro d'enregistrement de document maître M2024050-000.

L'obtention de cette qualification pour les matériaux en polycaprolactone (PCL) de Shenzhen Jusheng Medical atteste que leurs matières premières répondent aux normes de qualité nationales en vigueur et que leur processus de production est standardisé, exhaustif, traçable et accompagné d'une documentation technique complète. Ceci démontre également que les matériaux PCL de Shenzhen Jusheng Medical peuvent être utilisés comme matière première de référence pour la recherche, le développement et la production de produits dérivés. L'utilisation de matières premières clés aux risques maîtrisables, d'une qualité fiable et assortie d'une documentation complète simplifie les procédures d'enregistrement et d'application des produits, réduit les difficultés d'approbation et accélère la mise sur le marché des nouveaux produits.

Les matières premières en polycaprolactone (PCL) de qualité médicale de Shenzhen eSUNMED présentent une excellente biocompatibilité, une mémoire de forme et une biodégradabilité remarquables. Souple et facile à mettre en œuvre, la PCL offre d'excellentes performances, une forte cristallinité et une dégradation lente. Sa dégradation in vivo se déroule en deux étapes : la première correspond à une diminution continue de la masse moléculaire sans déformation ni perte de poids ; la seconde, lorsque la masse moléculaire atteint une certaine valeur, entraîne une perte de poids progressive et l'absorption et l'élimination graduelles par l'organisme, faisant de la PCL un biomatériau idéal.

Shenzhen Jusheng utilise la technologie de polymérisation continue pour remplacer la polymérisation par lots intermittente, ce qui résout le problème du transfert inégal de masse et de chaleur des matériaux, permet d'obtenir des lots de production stables, assure la stabilité des matériaux des lots et produit des produits avec une distribution de poids moléculaire inférieure à 2,0.

Échafaudage de réparation osseuse imprimé en 3D

Le PCL présente des avantages tels qu'un taux de dégradation contrôlable, une grande flexibilité, une élasticité et une résistance à la traction ajustables, et peut être appliqué aux échafaudages d'ingénierie tissulaire osseuse.

Grâce à des recherches sur des technologies de pointe de fabrication de microsphères en gouttelettes, telles que l'émulsification membranaire et la microfluidique, Shenzhen Polysun a pu élaborer des gouttelettes de taille contrôlable et de granulométrie uniforme. L'étude des procédés de solidification des gouttelettes a permis de produire des microsphères vierges de PCL présentant des surfaces lisses, une sphéricité élevée et un D50 contrôlable compris entre 10 et 100 μm. Un procédé spécifique de classification granulométrique permet d'affiner la distribution des particules, avec un coefficient de variation inférieur à 0,7. Ces microsphères sont largement utilisées dans les produits médico-esthétiques, notamment pour les injections régénératives.

Micrographies électroniques de microsphères de polycaprolactone (PCL)

En mars 2022, Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marque « eSUNMED »), filiale de Guanghua Weiye, a été officiellement créée. Jusheng fournit actuellement des monomères et des polymères biomédicaux, ainsi que des matériaux pour l'impression 3D médicale. Elle propose également des services de transformation médicale sur mesure, tels que la fabrication de consommables pour l'impression 3D médicale, l'électrofilage médical, le moulage par injection médical, la transformation de matériaux et de microsphères, la fabrication de filaments, de tubes et de fils médicaux, ainsi que des services d'impression 3D médicale.

Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter. Par ailleurs, Shenzhen Jusheng invite cordialement les institutions médicales, les unités de recherche et les universités, tant nationales qu'internationales, à collaborer à des projets de recherche et à des essais cliniques connexes. Les utilisateurs intéressés sont également invités à nous contacter.