深圳聚生聚己內酯原料透過藥監局主文件登記

2024年2月6日，深圳聚生生物科技有限公司（eSUNMED）自主研發生產的醫用級聚己內酯（PCL）原材料成功通過了國家藥監局醫療器械主文檔登記，主文檔登記號為M2024050-000。

深圳聚生醫用聚己內酯材料取得此資質，說明其原料符合國家相關品質標準，生產過程規範、全面、可追溯、技術資料齊全。同時，這也說明深圳聚生醫用PCL材料可以作為標準原材料用於下游相關產品的研發和生產，以風險可控、品質可靠、資料齊全的關鍵原材料，簡化產品註冊申報信息，降低獲批難度，縮短新產品的上市週期。

深圳聚生生物（eSUNMED）研發生產的醫用聚己內酯原料有優良的生物相容性、記憶性、生物可降解性等。 PCL原料柔軟，方便加工，性能優良，結晶性較強，降解緩慢。它在體內的降解分兩個階段進行：第一階段表現為分子量不斷下降，但不發生形變和失重；第二階段是指分子量降低到一定數值後，材料開始失重，並逐漸被肌體吸收排泄，是理想的生物醫用材料。

深圳聚生採用連續聚合製程取代間歇批次聚合，解決了物料傳質傳熱不均問題，達到生產批次穩定，保障批次材料穩定性，產品分子量分佈小於2.0。

2.3D列印骨修復支架

PCL具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調和拉伸強度可調等優勢，可應用於骨組織工程支架。

透過對膜乳化、微流控等前沿微球製乳滴備技術研究，深圳聚生可製備尺寸可控制、粒徑均一的乳滴。透過乳滴固化製程研究，製備出表面光滑、圓整度高、D50在10-100 μm範圍內可控制的PCL空白微球，透過特殊粒徑分級製程處理使粒徑分佈進一步收窄，span值可達0.7以內。廣泛應用於再生針劑等醫美產品。

聚己內酯PCL微球電鏡照片

2022年3月，光華偉業子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌「eSUNMED」）正式成立。目前，聚生可提供生物醫用單體，生物醫用聚合物、醫用3D列印材料，同時，還可依客戶需求提供醫用加工服務，如醫用3D列印耗材加工、醫用電紡絲加工、醫用注塑服務、醫用材料/微球加工、醫用絲/管/線材加工、醫用3D列印服務等。

以上，如有任何需求，歡迎與我們聯繫。另外，深圳聚生誠邀國內外醫療機構、科研單位及大專院校合作進行相關計畫研究，以及臨床應用實驗，如有興趣的用戶，也可以與我們聯繫。