Bahan baku Polikaprolakton Shenzhen telah lulus pendaftaran dokumen utama Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara.

Pada tanggal 6 Februari 2024, bahan baku polikaprolakton (PCL) kelas medis yang dikembangkan dan diproduksi secara mandiri oleh Shenzhen eSUNMED Biotechnology Co., Ltd. berhasil melewati pendaftaran dokumen induk alat kesehatan dari Administrasi Produk Medis Nasional, dengan nomor pendaftaran dokumen induk M2024050-000.

Fakta bahwa Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone (PCL) Materials telah memperoleh kualifikasi ini menunjukkan bahwa bahan bakunya memenuhi standar kualitas nasional yang relevan, dan bahwa proses produksinya terstandarisasi, komprehensif, dapat dilacak, dan memiliki dokumentasi teknis yang lengkap. Hal ini juga menunjukkan bahwa Shenzhen Jusheng Medical PCL Materials dapat digunakan sebagai bahan baku standar untuk penelitian dan pengembangan serta produksi produk terkait hilir. Dengan menggunakan bahan baku utama dengan risiko yang terkontrol, kualitas yang andal, dan dokumentasi yang lengkap, informasi pendaftaran dan aplikasi produk dapat disederhanakan, kesulitan persetujuan dapat dikurangi, dan waktu pemasaran untuk produk baru dapat dipersingkat.

Bahan baku polikaprolakton (PCL) kelas medis dari Shenzhen eSUNMED memiliki biokompatibilitas, memori bentuk, dan biodegradabilitas yang sangat baik. PCL lunak, mudah diproses, memiliki kinerja yang sangat baik, kristalinitas yang kuat, dan degradasi yang lambat. Degradasinya di dalam tubuh terjadi dalam dua tahap: tahap pertama melibatkan penurunan berat molekul secara terus menerus tanpa deformasi atau kehilangan berat; tahap kedua mengacu pada titik di mana, setelah berat molekul menurun hingga nilai tertentu, material mulai kehilangan berat dan secara bertahap diserap dan dikeluarkan oleh tubuh, menjadikannya material biomedis yang ideal.

Shenzhen Jusheng menggunakan teknologi polimerisasi kontinu untuk menggantikan polimerisasi batch intermiten, yang memecahkan masalah perpindahan massa dan panas material yang tidak merata, mencapai batch produksi yang stabil, memastikan stabilitas material batch, dan menghasilkan produk dengan distribusi berat molekul kurang dari 2,0.

2. Perancah Perbaikan Tulang yang Dicetak dengan Teknologi 3D

PCL memiliki keunggulan seperti laju degradasi yang dapat dikontrol, fleksibilitas tinggi, elastisitas dan kekuatan tarik yang dapat disesuaikan, dan dapat diaplikasikan pada perancah rekayasa jaringan tulang.

Melalui penelitian tentang teknologi fabrikasi mikrosfer-ke-tetesan mutakhir seperti emulsifikasi membran dan mikrofluida, Shenzhen Polysun telah mampu menyiapkan tetesan dengan ukuran yang dapat dikontrol dan ukuran partikel yang seragam. Melalui penelitian tentang proses pemadatan tetesan, mikrosfer kosong PCL dengan permukaan halus, sferisitas tinggi, dan D50 yang dapat dikontrol dalam kisaran 10-100 μm telah disiapkan. Proses klasifikasi ukuran partikel khusus lebih lanjut mempersempit distribusi ukuran partikel, mencapai nilai rentang di bawah 0,7. Mikrosfer ini banyak digunakan dalam produk estetika medis seperti injeksi regeneratif.

Mikrograf elektron dari mikrosfer polikaprolakton (PCL)

Pada Maret 2022, Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (merek "eSUNMED"), anak perusahaan Guanghua Weiye, resmi didirikan. Saat ini, Jusheng dapat menyediakan monomer biomedis, polimer biomedis, dan material pencetakan 3D medis. Perusahaan ini juga dapat menyediakan layanan pemrosesan medis sesuai kebutuhan pelanggan, seperti pemrosesan bahan habis pakai pencetakan 3D medis, pemrosesan elektrospinning medis, layanan pencetakan injeksi medis, pemrosesan material/mikrosfer medis, pemrosesan filamen/tabung/kawat medis, dan layanan pencetakan 3D medis.

Untuk pertanyaan apa pun, jangan ragu untuk menghubungi kami. Lebih lanjut, Shenzhen Jusheng dengan hormat mengundang lembaga medis, unit penelitian, dan universitas dalam dan internasional untuk berkolaborasi dalam proyek penelitian terkait dan uji coba aplikasi klinis. Pengguna yang berminat juga dipersilakan untuk menghubungi kami.