Der Polycaprolacton-Rohstoff aus Shenzhen hat die Registrierung als Hauptdokument bei der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bestanden.

Am 6. Februar 2024 wurde der von Shenzhen eSUNMED Biotechnology Co., Ltd. eigenständig entwickelte und hergestellte medizinische Polycaprolacton (PCL)-Rohstoff erfolgreich von der Nationalen Arzneimittelbehörde als Medizinprodukt registriert (Registrierungsnummer M2024050-000).

Die Tatsache, dass Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone (PCL) Materials diese Qualifikation erhalten hat, belegt, dass die Rohstoffe den relevanten nationalen Qualitätsstandards entsprechen und der Produktionsprozess standardisiert, umfassend und rückverfolgbar ist und über eine vollständige technische Dokumentation verfügt. Dies zeigt auch, dass Shenzhen Jusheng Medical PCL Materials als Standardrohstoff für die Forschung, Entwicklung und Produktion von Folgeprodukten eingesetzt werden kann. Durch die Verwendung von Schlüsselrohstoffen mit kontrollierbaren Risiken, zuverlässiger Qualität und vollständiger Dokumentation lassen sich Produktregistrierung und Antragsinformationen vereinfachen, Genehmigungsschwierigkeiten reduzieren und die Markteinführungszeit für neue Produkte verkürzen.

Die medizinischen Polycaprolacton-Rohstoffe (PCL) von Shenzhen eSUNMED zeichnen sich durch hervorragende Biokompatibilität, Formgedächtnis und biologische Abbaubarkeit aus. PCL ist weich, leicht zu verarbeiten, besitzt ausgezeichnete Eigenschaften, eine hohe Kristallinität und wird langsam abgebaut. Der Abbau in vivo erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase nimmt das Molekulargewicht kontinuierlich ab, ohne dass es zu Verformungen oder Gewichtsverlusten kommt. In der zweiten Phase, nachdem das Molekulargewicht einen bestimmten Wert erreicht hat, beginnt das Material an Gewicht zu verlieren und wird allmählich vom Körper aufgenommen und ausgeschieden. Dadurch eignet es sich ideal als biomedizinisches Material.

Shenzhen Jusheng verwendet die kontinuierliche Polymerisationstechnologie anstelle der intermittierenden Batch-Polymerisation. Dadurch wird das Problem des ungleichmäßigen Stoff- und Wärmetransports der Materialien gelöst, stabile Produktionschargen werden erreicht, die Stabilität des Chargenmaterials wird sichergestellt und Produkte mit einer Molekulargewichtsverteilung von weniger als 2,0 werden hergestellt.

2,3D-gedrucktes Knochenreparaturgerüst

PCL bietet Vorteile wie eine kontrollierbare Abbaurate, hohe Flexibilität, einstellbare Elastizität und Zugfestigkeit und kann für Gerüste im Bereich des Knochengewebe-Engineerings eingesetzt werden.

Durch Forschung an modernsten Technologien zur Herstellung von Mikrokügelchen zu Tröpfchen, wie Membranemulgierung und Mikrofluidik, ist Shenzhen Polysun in der Lage, Tröpfchen mit kontrollierbarer Größe und einheitlicher Partikelgröße herzustellen. Durch die Erforschung von Tröpfchenverfestigungsprozessen wurden PCL-Mikrokügelchen mit glatten Oberflächen, hoher Sphärizität und einem kontrollierbaren D50-Wert im Bereich von 10–100 μm hergestellt. Ein spezielles Partikelgrößenklassifizierungsverfahren verringert die Partikelgrößenverteilung weiter und erreicht einen Span-Wert unter 0,7. Diese Mikrokügelchen finden breite Anwendung in medizinisch-ästhetischen Produkten wie regenerativen Injektionen.

Elektronenmikroskopische Aufnahmen von Polycaprolacton (PCL)-Mikrokügelchen

Im März 2022 wurde Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (Marke „eSUNMED“), eine Tochtergesellschaft von Guanghua Weiye, offiziell gegründet. Jusheng bietet biomedizinische Monomere, biomedizinische Polymere und medizinische 3D-Druckmaterialien an. Darüber hinaus erbringt das Unternehmen kundenspezifische medizinische Verarbeitungsdienstleistungen, wie beispielsweise die Verarbeitung von Verbrauchsmaterialien für den medizinischen 3D-Druck, medizinische Elektrospinnverfahren, medizinische Spritzgussdienstleistungen, die Verarbeitung medizinischer Materialien/Mikrokügelchen, die Verarbeitung medizinischer Filamente/Schläuche/Drähte sowie medizinische 3D-Druckdienstleistungen.

Bei Fragen können Sie sich jederzeit an uns wenden. Shenzhen Jusheng lädt darüber hinaus medizinische Einrichtungen, Forschungsgruppen und Universitäten im In- und Ausland herzlich zur Zusammenarbeit bei entsprechenden Forschungsprojekten und klinischen Studien ein. Auch interessierte Anwender können sich gerne mit uns in Verbindung setzen.