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शेन्ज़ेन पॉलीकैप्रोलैक्टोन कच्चे माल ने राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के मुख्य दस्तावेज़ का पंजीकरण पास कर लिया है।
6 फरवरी, 2024 को, शेन्ज़ेन ईसनमेड बायोटेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित और उत्पादित चिकित्सा-ग्रेड पॉलीकैप्रोलेक्टोन (पीसीएल) कच्चे माल ने राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के चिकित्सा उपकरण मास्टर दस्तावेज़ पंजीकरण को सफलतापूर्वक पारित कर दिया, जिसका मास्टर दस्तावेज़ पंजीकरण संख्या M2024050-000 है।
सूचना का स्रोत: राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन केंद्र की आधिकारिक वेबसाइट।
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
शेन्ज़ेन जुशेंग मेडिकल पॉलीकैप्रोलैक्टोन (पीसीएल) सामग्री को यह प्रमाणन प्राप्त होना इस बात का प्रमाण है कि इसके कच्चे माल संबंधित राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं, और इसकी उत्पादन प्रक्रिया मानकीकृत, व्यापक, अनुरेखणीय और पूर्ण तकनीकी प्रलेखन से युक्त है। यह इस बात को भी दर्शाता है कि शेन्ज़ेन जुशेंग मेडिकल पीसीएल सामग्री को संबंधित उत्पादों के अनुसंधान, विकास और उत्पादन के लिए एक मानक कच्चे माल के रूप में उपयोग किया जा सकता है। जोखिम नियंत्रणीय, विश्वसनीय गुणवत्ता और पूर्ण प्रलेखन वाले प्रमुख कच्चे माल का उपयोग करके, उत्पाद पंजीकरण और आवेदन संबंधी जानकारी को सरल बनाया जा सकता है, अनुमोदन संबंधी कठिनाइयों को कम किया जा सकता है और नए उत्पादों के लिए बाजार में आने का समय कम किया जा सकता है।
01 शेन्ज़ेन जुशेंग बायोमेडिकल पीसीएल सामग्री का परिचय
शेन्ज़ेन ईसनमेड के चिकित्सा-श्रेणी के पॉलीकैप्रोलैक्टोन (पीसीएल) कच्चे माल में उत्कृष्ट जैव अनुकूलता, आकार स्मृति और जैव अपघटनीयता के गुण होते हैं। पीसीएल नरम, प्रसंस्करण में आसान, उत्कृष्ट प्रदर्शन वाला, मजबूत क्रिस्टलीयता वाला और धीमी गति से विघटित होने वाला पदार्थ है। शरीर के भीतर इसका विघटन दो चरणों में होता है: पहला चरण आणविक भार में निरंतर कमी को दर्शाता है, जिसमें कोई विरूपण या वजन कम नहीं होता; दूसरा चरण उस बिंदु को संदर्भित करता है जहां आणविक भार एक निश्चित मान तक कम होने के बाद, पदार्थ का वजन कम होने लगता है और धीरे-धीरे शरीर द्वारा अवशोषित और उत्सर्जित हो जाता है, जिससे यह एक आदर्श जैव चिकित्सा सामग्री बन जाता है।
शेन्ज़ेन जुशेंग, आंतरायिक बैच पॉलीमराइजेशन के स्थान पर निरंतर पॉलीमराइजेशन तकनीक का उपयोग करता है, जो सामग्रियों के असमान द्रव्यमान और ऊष्मा स्थानांतरण की समस्या का समाधान करता है, स्थिर उत्पादन बैच प्राप्त करता है, बैच सामग्री की स्थिरता सुनिश्चित करता है, और 2.0 से कम आणविक भार वितरण वाले उत्पादों का उत्पादन करता है।
02 चिकित्सा उपकरणों में पीसीएल सामग्रियों के अनुप्रयोग
1. चिकित्सा टांके
eSUNMED का मेडिकल-ग्रेड पॉलीकैप्रोलैक्टोन उत्कृष्ट जैव अनुकूलता और जैव अपघटनीयता दर्शाता है, जिससे यह चिकित्सा उपकरण के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त है। उदाहरण के लिए, चिकित्सा टांकों में, आकार देने से पहले टांके को 200% तक खींचा जाता है। सर्जरी के बाद, शरीर का तापमान बढ़ने पर, टांका अपनी मूल आकृति में वापस आ जाता है और घाव धीरे-धीरे भर जाता है।
फ़ायदा:
① यह तापमान के प्रति संवेदनशील है और इसमें अच्छी आकार स्मृति कार्यक्षमता है;
2. इसमें अच्छी जैव अनुकूलता है और यह जैव अपघटनीय है।
2. 3डी प्रिंटेड हड्डी मरम्मत मचान
पीसीएल में नियंत्रणीय क्षरण दर, उच्च लचीलापन, समायोज्य लोच और तन्यता शक्ति जैसे फायदे हैं, और इसे अस्थि ऊतक इंजीनियरिंग मचानों में लागू किया जा सकता है।
3. दवा वाहक
कैंसर के उपचार में दवा का विलंबित और नियंत्रित रिलीज अत्यंत महत्वपूर्ण है। दवा रिलीज को नियंत्रित करके, शरीर के किसी विशिष्ट स्थान पर दवा की निरंतर डिलीवरी सुनिश्चित की जा सकती है, जिससे रक्त में दवा की सांद्रता स्थिर बनी रहती है। इस प्रकार, दवा देने की आवृत्ति कम हो जाती है और दवा का असमान अवशोषण रोका जा सकता है। दवा के अणुओं को पीसीएल माइक्रोस्फीयर में समाहित करने से दवा का धीमा और निरंतर रिलीज संभव होता है, जिससे प्रभावशीलता बढ़ती है और दुष्प्रभाव कम होते हैं। पीसीएल में अच्छी यांत्रिक शक्ति, लोच और लचीलापन होता है, और दवाओं को इलेक्ट्रोस्पिनिंग के माध्यम से दवा-युक्त नैनोफाइबर में समाहित करके जीवाणुरोधी गतिविधि और दीर्घकालिक प्रभाव वाली ड्रेसिंग तैयार की जा सकती है।
4. कॉस्मेटिक इंजेक्टेबल फिलर्स
पॉलीकैप्रोलैक्टोन (PCL) माइक्रोस्फीयर सॉफ्ट टिश्यू फिलर्स कोलेजन बायोस्टिमुलेंट उत्पादों की एक नई पीढ़ी हैं, जो उम्र बढ़ने के कारण चेहरे की वॉल्यूम में कमी, झुर्रियों और चेहरे की आकृति में सुधार लाने में महत्वपूर्ण और स्थायी प्रभाव डालते हैं। PCL फिलर्स में, PCL माइक्रोस्फीयर को CMC जेल कैरियर में समान रूप से निलंबित किया जाता है। इंजेक्शन के बाद, CMC जेल कैरियर तुरंत फिलिंग प्रदान करता है। CMC के विघटित और अवशोषित होने के बाद, PCL माइक्रोस्फीयर फाइब्रोब्लास्ट को उत्तेजित करना जारी रखते हैं, ऑटोलॉगस कोलेजन पुनर्जनन को बढ़ावा देते हैं, कोलेजन स्केफोल्ड बनाते हैं, गड्ढों को भरते हैं और त्वचा की बनावट में सुधार करते हैं।
मेम्ब्रेन इमल्सीफिकेशन और माइक्रोफ्लुइडिक्स जैसी अत्याधुनिक माइक्रोस्फीयर-टू-ड्रॉपलेट निर्माण तकनीकों पर शोध के माध्यम से, शेन्ज़ेन पॉलिसन ने नियंत्रणीय आकार और एकसमान कण आकार वाली बूंदें तैयार करने में सफलता प्राप्त की है। बूंदों के ठोसकरण की प्रक्रियाओं पर शोध के माध्यम से, चिकनी सतहों, उच्च गोलाकारता और 10-100 μm की सीमा में नियंत्रणीय D50 वाले PCL ब्लैंक माइक्रोस्फीयर तैयार किए गए हैं। एक विशेष कण आकार वर्गीकरण प्रक्रिया कण आकार वितरण को और भी संकुचित करती है, जिससे स्पैन मान 0.7 से कम हो जाता है। इन माइक्रोस्फीयरों का व्यापक रूप से चिकित्सा सौंदर्य उत्पादों, जैसे कि पुनर्योजी इंजेक्शनों में उपयोग किया जाता है।
पॉलीकैप्रोलैक्टोन (पीसीएल) माइक्रोस्फीयर के इलेक्ट्रॉन सूक्ष्मदर्शी चित्र
03 शेन्ज़ेन जुशेंग बायोटेक्नोलॉजी के बारे में
मार्च 2022 में, गुआंगहुआ वेईये की सहायक कंपनी शेन्ज़ेन जुशेंग बायोटेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड (ब्रांड "ईएसयूएनएमईडी") की आधिकारिक तौर पर स्थापना हुई। वर्तमान में, जुशेंग बायोमेडिकल मोनोमर, बायोमेडिकल पॉलीमर और मेडिकल 3डी प्रिंटिंग सामग्री प्रदान कर सकती है। यह ग्राहकों की आवश्यकताओं के अनुसार मेडिकल प्रोसेसिंग सेवाएं भी प्रदान कर सकती है, जैसे कि मेडिकल 3डी प्रिंटिंग उपभोग्य सामग्रियों का प्रसंस्करण, मेडिकल इलेक्ट्रोस्पिनिंग प्रसंस्करण, मेडिकल इंजेक्शन मोल्डिंग सेवाएं, मेडिकल सामग्री/माइक्रोस्फीयर प्रसंस्करण, मेडिकल फिलामेंट/ट्यूब/वायर प्रसंस्करण और मेडिकल 3डी प्रिंटिंग सेवाएं।
कंपनी के पास लगभग 400 वर्ग मीटर का क्लास 100,000 क्लीनरूम और 100 वर्ग मीटर का क्लास 10,000 क्लीनरूम प्रयोगशाला है, जो फार्मास्युटिकल सहायक सामग्री उत्पादन और रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए जीएमपी मानकों को पूरा करती है और बायोमेडिकल पॉलिमर सामग्री के लिए उद्योग मानकों का अनुपालन करती है। इसके अलावा, इसमें विभिन्न उन्नत उपकरण मौजूद हैं, जो कंपनी के उत्पाद अनुसंधान और विकास, उत्पादन और अनुप्रयोग के लिए स्थिर सहायता प्रदान करते हैं।
किसी भी पूछताछ के लिए, कृपया हमसे संपर्क करें। इसके अलावा, शेन्ज़ेन जुशेंग घरेलू और अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा संस्थानों, अनुसंधान इकाइयों और विश्वविद्यालयों को संबंधित अनुसंधान परियोजनाओं और नैदानिक अनुप्रयोगों के परीक्षणों में सहयोग करने के लिए सादर आमंत्रित करता है। इच्छुक उपयोगकर्ता भी हमसे संपर्क कर सकते हैं।